NovaSpine, 3D Systems 금속 3D 프린팅으로 아이디어부터 시장 출시까지의 개발 기간 단축

프로젝트 착수부터 첫 인허가 승인 임플란트 출시까지, 단 6개월

개요

NovaSpine은 20년 이상 척추 임플란트 솔루션 개발에 주력해 온 프랑스의 의료기기 전문 기업으로, 정밀 엔지니어링 역량을 바탕으로 환자 치료 결과를 향상시키고 수술 과정을 간소화하는 데 집중하고 있습니다. 프랑스 Amiens에 본사를 둔 가족 경영 기업인 NovaSpine은 프랑스 제조 기술의 강점과 혁신, 품질에 대한 철학을 결합해 성장해 왔습니다. 또한 다양한 척추 질환에 대응할 수 있는 폭넓은 척추 고정 장치 포트폴리오를 보유하고 있습니다.

NovaSpine은 생산 역량을 확대하고 제품 출시 기간을 단축하기 위해 지난 10여 년간 적층제조 분야의 글로벌 선도 기업인 3D Systems와 협력해 왔습니다. 3D Systems는 의료 산업을 비롯한 주요 산업 분야에 3D 프린팅 기술, 소재 및 소프트웨어를 제공하며 적층제조 혁신을 지원하고 있습니다.

과제

NovaSpine은 기존 경추 유합 케이지의 성공을 기반으로, 나사 잠금 스프링과 나사형 기구 결합 인터페이스를 통합한 차세대 티타늄 임플란트 DIVA 3D One을 개발하고자 했습니다.

기존 두 제품의 핵심 기능을 하나의 유연한 솔루션으로 통합하는 것은 도전적인 목표였지만, 치열한 시장 경쟁 속에서 실용적이면서도 부가가치가 높은 솔루션을 제공하고자 하는 NovaSpine의 전략과도 맞닿아 있었습니다.

이 과제는 벨기에 Leuven에 위치한 3D Systems의 Application Innovation Group (AIG)에게도 흥미로운 프로젝트였습니다. AIG는 의료기기 개발 및 적층제조 분야의 전문성을 바탕으로 NovaSpine의 제품 개발부터 양산화까지의 전 과정을 지원했습니다.

설계 검토부터 양산화까지 개발 프로세스를 간소화하여 신규 임플란트의 시장 출시 기간 단축
유럽 의료기기 규정(EU MDR) 에 따른 필수 인허가 문서 및 검증 절차 완료
소재 인증, 검사 계획, 규제 준수 문서화를 포함한 엄격한 품질 관리 기준 충족

솔루션

NovaSpine은 3D Systems의 적층제조 기술과 엔지니어링 전문성을 활용해 설계부터 생산까지의 전 과정을 효율적으로 구축했습니다:

3D Systems의 Application Innovation Group(AIG)이 프로젝트 초기 단계부터 참여해 기술 자문, 설계 가이드라인 제공, 초기 시제품 평가를 지원하며 개발 범위를 구체화했습니다.
민첩한 협업 체계를 기반으로 설계와 검증 과정을 반복적으로 수행해 비용 효율성과 품질을 모두 고려한 최적의 제품 개발을 진행했습니다.
15년 이상 의료기기 개발을 지원하며 검증된 사내 생산 도구와 프로세스를 활용해 생산 체계를 구축함으로써 생산 역량, 반복 생산성 및 규제 준수 요건을 확보했습니다.
초기 양산 제품은 벨기에 Leuven에 위치한 3D Systems 첨단 제조 시설에서 운영되는 DMP 350 Dual 멀티 레이저 금속 3D 프린터를 통해 생산됐으며, 소재는 Titanium Grade 23이 사용되었습니다.

NovaSpine DIVA 3D One

NovaSpine tray of 3D printed cage plates

NovaSpine DIVA 3D One Titanium Build Plate

Leuven에 위치한 3D Systems의 첨단 제조 시설은 의료기기 생산을 위한 전문 역량과 검증된 제조 환경을 바탕으로 NovaSpine의 제품 개발을 지원했습니다. 양사는 문제 해결 중심의 긴밀한 협업과 즉시 확장이 가능한 생산 체계를 통해 혁신적인 의료기기의 상용화 기간을 크게 단축할 수 있었습니다.

그 결과, 프로젝트 착수부터 인허가를 획득한 첫 번째 이식형 의료기기 공급까지의 전 과정이 6개월 이내에 완료되었습니다.

이 기간은 일반적인 의료기기 개발 프로젝트를 기준으로 한 사례이며, 실제 일정은 제품의 복잡성, 검증 요구사항, 설계 개선을 위한 피드백 반영 과정 등에 따라 달라질 수 있습니다.

파트너십

NovaSpine과 3D Systems는 2015년부터 신뢰와 검증된 성과를 바탕으로 장기적인 협력 관계를 이어오고 있습니다. 양사는 제품 설계 단계부터 실제 의료 현장에서 사용되는 이식형 의료기기 생산에 이르기까지 협력하며, 현재까지 총 8개 제품군에 걸쳐 다양한 프로젝트를 함께 수행해 왔습니다.

이 파트너십을 통해 지금까지 Leuven의 ISO 13485 인증 제조 시설에서 3만 개 이상의 임플란트가 생산되었습니다. 또한 NovaSpine은 이러한 협력을 기반으로 3D 프린팅 티타늄 의료기기 포트폴리오를 구축해 현재 25개국 이상에 공급하고 있으며, 2025년 브라질 의료기기 규제기관 ANVISA certification 획득 이후 브라질 시장으로도 사업을 확대했습니다.

3D Systems는 약 40년에 걸친 적층제조 경험을 보유하고 있으며, 전 세계적으로 수백만 개의 의료기기를 생산하고 수십만 건의 환자 맞춤형 의료 솔루션을 제공해 왔습니다.

이처럼 축적된 전문성과 제조 역량을 바탕으로 NovaSpine은 생산 규모를 확대하는 동시에, 차세대 척추 임플란트 및 의료기기 개발에 지속적으로 집중할 수 있는 기반을 마련했습니다.

“NovaSpine과 같은 고객과 협력하며 하나의 아이디어가 초기 설계 도면에서 시작해 완전히 검증된 산업 규모의 생산 체계로 발전하는 과정을 지켜보는 일은 언제나 흥미롭고 보람 있는 경험입니다. 의료기기 산업과 적층제조 산업 모두에서 기존의 한계를 뛰어넘기 위해서는 신속하면서도 실용적인 의사결정이 중요합니다. 우리는 우리가 제공하는 솔루션이 사람들의 삶의 질 향상에 기여하고, 축적된 전문성이 고객의 경쟁력 강화에 도움이 된다는 점에 큰 자부심을 갖고 있습니다.” – Lothaire Milion (AIG Engineer, 3D Systems 루벤)

“3D Systems가 우리의 엄격한 요구사항에 유연하게 대응할 수 있다는 점은 복잡한 의료기기의 산업화 과정을 가속화하고 시장 출시 기간을 단축하는 데 큰 강점이 되었습니다. 또한 3D Systems 엔지니어링 팀의 전문성은 생산 공정 설계 전반에서 보다 효율적인 의사결정을 가능하게 했으며, 동시에 당사가 요구하는 최고 수준의 성능과 안전성 기준을 충족하는 데 중요한 역할을 했습니다.” – Pascal Khalifé (Director General, NovaSpine SAS)

NovaSpine cages from a Surgeons Point of view looking at an operating table

Quality Control of NovaSpine DIVA 3D One

결과

이번 협력을 통해 NovaSpine은 DIVA 3D One을 빠르게 시장에 출시하고 광범위한 유통망에 공급하며 의미 있는 시장 성과를 달성했습니다.

3D Systems는 Quality by Design(QbD) 기반의 단계별 개발 프로세스를 적용해 프로젝트를 운영했습니다. 품질, 생산, 공급망, 고객 서비스 등 다양한 전문 조직이 초기 단계부터 참여함으로써 프로젝트의 실현 가능성, 생산 확장성, 그리고 사업적 성공 가능성을 종합적으로 검증했습니다.

이 사례는 엄격한 규제가 적용되는 의료기기 산업 환경에서도 3D Systems와의 협력이 제품 개발 기간을 단축하고 안정적인 양산 체계를 구축하는 데 효과적임을 보여줍니다. 또한 검증된 적층제조 기술과 전문성을 통해 고품질 의료기기의 상용화를 지원하며, 고객의 혁신과 시장 성장을 뒷받침할 수 있음을 입증했습니다.

DMP Flex 350 Dual 3D Printer with an open door

3D Systems DMP Flex 350 Dual 3D Printer

DMP 350 Dual

DMP 350 Dual은 복잡한 의료기기의 생산 속도를 높이고 제조 비용을 절감할 수 있도록 설계된 고성능 금속 3D 프린터입니다. 듀얼 레이저 기술과 정밀하게 제어되는 진공 챔버를 결합해 우수한 품질과 높은 반복 정밀도를 제공합니다.

특히 의료기기 제조를 위해 설계된 이 시스템은 뼈 조직의 성장을 돕는 복잡한 격자 구조를 하나의 부품으로 제작할 수 있으며, 별도의 표면 가공 공정을 최소화할 수 있습니다. 또한 환자 맞춤형 설계는 물론 다양한 생체 적합 금속 소재를 지원해 의료 분야의 폭넓은 요구사항에 대응합니다.

DMP 350 Dual은 산소 농도를 정밀하게 제어하는 진공 환경과 최적화된 소재 공정을 통해 높은 순도와 우수한 기계적 특성을 갖춘 부품 생산이 가능합니다. 또한 3D Systems의 3DXpert 소프트웨어와 긴밀하게 연동돼 설계부터 출력까지 일관되고 확장 가능한 워크플로를 구현합니다.

생산성 측면에서도 강점을 갖고 있습니다. 기존 단일 레이저 시스템 대비 출력 시간을 최대 50% 이상 단축할 수 있으며, 하나의 빌드 플레이트에서 다양한 크기의 부품을 동시에 제작할 수 있어 생산량을 크게 향상시킵니다. 이를 통해 설계 자유도는 높이고 부품당 생산 비용은 낮춰, 의료기기 제조에서 적층제조의 확대 적용을 추진하는 기업들에게 효과적인 솔루션을 제공합니다.

향후 계획

NovaSpine과 3D Systems는 환자 안전성과 수술 효율성을 높이기 위한 차세대 3D 프린팅 척추 솔루션 개발을 위해 지속적으로 협력하고 있습니다. NovaSpine의 임상 경험과 3D Systems의 제조 및 인허가 전문성이 결합되면서, 양사는 척추 치료 분야의 혁신을 지속적으로 이끌 수 있는 기반을 마련하고 있습니다.

또한 3D Systems가 보유한 DMP 금속 3D 프린터 생산 체계는 시장 수요 변화에 유연하게 대응할 수 있도록 설계되어 있어, 생산 시기와 물량 변동에 맞춰 안정적인 공급이 가능합니다.

벨기에 루벤과 미국 콜로라도주 Littleton에 위치한 생산 시설은 동일한 제조 공정과 품질 기준을 기반으로 운영되며, 이중 생산 체계를 통해 고객에게 보다 안정적인 공급망을 제공합니다. 이를 통해 NovaSpine과 같은 의료기기 기업은 공급망 리스크를 줄이고 제품 공급의 연속성을 더욱 강화할 수 있습니다.