NuVasive는 AM 생태계를 사용하여 척추 임플란트 기술을 최적화합니다.

NuVasive는 2015년에 적층 제조(AM)로 기회를 마주했습니다. 이 정형외과 기기 회사는 복잡하고 최적화된 형태를 생산하는 AM의 고유한 기능이 최소 침습적이고 절차적으로 통합된 척추 솔루션의 설계 및 제조에 새로운 길을 열어줄 수 있을 것이라 인식했습니다. 유일한 문제는 회사에서 AM 경험을 가진 사람이 아무도 없다는 것이었습니다.

NuVasive는 AM 공정을 위해 서비스 및 제조 공급자와 협력해야 한다는 것을 알았습니다. 그 궁극적인 협업의 결과로 NuVasive는 2017년 Modulus^®를 출시하며(이제 전체 임플란트 제품군 제공) 1년만에 설계에서 시장으로 이동하면서 AM의 장점을 빠르게 활용했습니다.

NuVasive 팀 내에 갖추어져 있는 인재와 전문성을 고려하더라도, 전략적 혁신과 결합된 노력으로 회사는 14개월만에 최적화된 AM 임플란트 제품군을 성공적으로 설계하고 적합성을 평가하고 시장에 내놓을 수 있었습니다. 이것이 절삭 제조된 제품이라면 놀랄 일이 아닙니다. 하지만, NuVasive는 오하이오주 웨스트 캐롤턴에 180,000 평방피트 규모의 제조 시설을 갖추고 있으며 매일같이 기존 제조 방식을 수행하고 있습니다. AM은 완전히 다른 방식이며, 회사와 인력에 대한 접근방식의 참신함은 고유한 도전 과제를 제시했습니다.

NuVasive는 외부 자문이 필요하다는 것을 깨닫고 AM 전문가를 선정하기 위한 몇 가지 주요 기준을 처음으로 식별했습니다. 사용 가능한 3D 프린팅 기술의 품질과 신뢰성은 모두 타협이 불가했습니다. 회사는 새로운 기기를 효과적으로 제조하기 위한 소프트웨어 응용 프로그램 지원이 필요했습니다. 마지막으로, 회사는 AM 업계에서 인정을 받는 파트너를 찾았고 NuVasive와 함께 성장할 수 있었습니다.

"이 점에 있어는 어떠한 위험도 감수하고 싶지 않았습니다."라고 NuVasive의 제품 개발 이사인 Jeremy Malik은 말했습니다.

철저한 조사를 수행한 후 NuVasive는 3D Systems을 선택했으며, DMP(Direct Metal Printing) 기술과 응용 프로그램 엔지니어 및 AM 전문가 팀과 함께 Modulus를 상용화했습니다.

Modulus 제품군의 설계 철학은 새로운 기술과는 대조적으로, 혁신적인 최종 제품을 전달하기 위해 의미 있는 방법으로 새로운 기술을 활용하는 것이었습니다. NuVasive에 따르면 회사의 목표는 공정 과정에서 중요한 절충 없이 최적의 척추 임플란트를 제공하는 것이었습니다.

Modulus 제품군은 다공성이 부하 공유와 균형을 이루며, 각각의 독립적인 SKU는 방사선투과성 개선을 위해 최적화됩니다. 이는 구조적 또는 기능적 목적에 기여하지 않는 과도한 소재를 제거하는 알고리즘 기반의 설계 전략인 토폴로지 최적화를 통해 달성되었습니다. 토폴로지 방식으로 최적화된 구성품은 경량으로 강도에 부정적인 영향을 주지 않습니다. Modulus 제품군의 경우에, 토폴로지 최적화는 또한 임플란트의 모든 형태 및 크기에 걸쳐 보다 나은 이미징 특성을 용이하게 하여, 외과의사들이 후속 조치 동안 골융합을 더 잘 관찰할 수 있게 해줍니다. 게다가, 최적화된 격자 구조는 골내 성장에 도움이 되는 환경을 만드는 완전한 다공성 구조를 제공합니다.

“우리는 이전에 할 수 없었던 일을 하기를 원했습니다.”라고 Malik는 말했습니다. "단순히 새로운 기술을 활용하여 기기를 시장에 내놓았다는 것보다 이 기기에는 더 많은 의미가 있습니다. 그것은 바로 새로운 기술을 이용하여 환자들의 임상 결과를 향상시키도록 도움을 주었다는 것입니다. 

두 회사는 함께 원하는 기기를 프린트할 수 있는 여러 다른 방법을 위해 수많은 파일 반복을 생성했으며, 3D Systems는 익숙하지 않지만 영향력 있는 다른 AM 측면들 중에서도 프린트 전략, 금속공학 및 잔류 파우더 제거에 대한 중요한 산업 전문지식을 제공했습니다.

“우리는 몰랐던 것은 몰랐습니다.”라고 Malik는 말했습니다. “3D Systems는 적층 공정에 대한 교육을 제공하였을 뿐만 아니라 단순한 프린팅에 머물지 않고 공정에서 발생하는 문제를 해결하는 데 커다란 힘이 되었습니다. 우리는 열린 대화를 수도 없이 주고받았고, 이러한 의사소통이야 말로 우리의 성공 비결입니다."

공정 동안 내내 NuVasive는 3D Systems의 고객 혁신 센터(CIC)를 활용했습니다. 이러한 시설과 그 안에 내재되어 있는 전문성에 대한 접근은 프리미엄 하드웨어, 소프트웨어 및 소재와 함께 설계 및 제조 능력을 포함하는 AM 솔루션의 생태계를 제공합니다. 응용 분야 개발 및 프런트엔드 엔지니어링부터 장비 검증, 공증 검증, 부품 적격성 평가 및 생산에 이르는 모든 것을 망라하는 3D Systems의 CIC는 경험 수준이 다양한 기업들이 적층 기술을 통해 혁신을 가속화할 수 있도록 지원합니다.

설계부터 생산까지, NuVasive는 대규모 초기 투자를 하지 않고도 기능 향상 측면에서 기술이 제공해야 하는 것을 이용할 수 있었습니다.

두 회사는 또한 설계 최적화를 넘어 적격한 AM 생산 워크플로를 달성하기 위해 협업했습니다. NuVasive가 기존 제조 방식으로 제조된 제품에 대해 FDA 허가를 획득한 실적에도 불구하고, 새로운 공정의 사용으로 고유한 규제 과제가 유발되었습니다.

Malik에 따르면, NuVasive는 FDA 제출에 정당성을 강화하기 위해 제조 재현성에 대한 3D Systems의 데이터를 활용하여 이러한 문제들을 해결했습니다.

"3D Systems는 과거에 FDA를 통해 기기의 승인을 얻은 고객이 있었기 때문에, 우리는 이러한 요건을 탐색하는 데 도움이 되는 사내 전문성을 보유한 사람과 협력했다는 사실을 알고 있었습니다."라고 그는 말했습니다. "그것은 훌륭한 안전망이었습니다."

오늘날, NuVasive는 FDA 허가를 받은 척추 임플란트의 완전한 3D 프린팅 제품군을 출시하며 AM 분야에서 척추 기기 선도업체입니다. Modulus 제품군은 사려 깊은 설계의 결과이며, 추간체 유합 기기의 다공성 및 성능 요구 사항의 이점들 간에 균형을 이룹니다.

마침내, NuVasive는 Modulus 제품군의 개념에서 상용화에 이르기까지 대략 14개월이 소요되었습니다. 기존 제조 공정의 경우에는 상당히 표준적인 일정이지만, 회사는 최초의 AM 응용 분야에서도 동일한 속도를 유지할 수 있다는 사실에 감탄했습니다.

"제품을 설계하고 제작하는 것 뿐만 아니라, 생산 공정을 구축하는 것도 중요한 일입니다."라고 Malik는 말했습니다. "우리는 두 가지 모두 발전시킬 수 있는 능력이 있음을 자신했고, 시장에 진출하기 위해 데이터 세트 및 타당성을 구축해 나갈 수 있도록 3D Systems에 의존하였습니다."

제품 제조 및 배포에 관해서 3D Systems는 공급망에 유연성을 제공하고 내부적으로 또는 인증된 파트너를 통해 대량 생산 주문을 이행하며, 뿐만 아니라 지식 및 기술 전수를 통해 고객이 자체 설비에서 적층 생산으로 전환할 수 있도록 지원합니다.

NuVasive는 자체적으로 티타늄 3D 프린팅을 수행하기 시작하고, R&D 원형 제작을 위해 DMP 기술을 사용하고 있을 뿐 아니라, 장비가 작동하는 방식을 더 잘 이해하면서 생산 공정을 계속해서 개선하고 있습니다.

"현장에서 그런 능력을 터득한 것이 크나큰 발전이었습니다."라고 Malik는 말했습니다. "이제 우리는 합법적이고 확장 가능한 제조 공정과 미래에 지속적으로 발전할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.

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