사우스캐롤라이나 록 힐, 2025년 12월 15일 – 3D Systems(NYSE: DDD)는 오늘, 미 FDA로부터 VSP® Orthopedics 솔루션의 510(k) 승인을 획득하여 적용 범위를 기존 성인에서 골성장이 완료된 청소년까지 확대하게 되었음을 발표했습니다.
핵심 투자 사항
- 비즈니스 가속화: 기존 청소년 환자에게 이전에 요구되었던 사례별 인도적 차원의 사용 승인과 병원 내 IRB 라뷰 과정이 사라집니다. 이를 통해, 워크플로우를 간소화하며, 기존의 오프라벨 사용을 주요 의료 센터에서 정식 의료 수가 청구가 가능한 표준 진료 절차로 전환합니다.
- 중증도가 높으면서도 소외된 부문이 대상:
- 미국에서는 20세 미만 환자에서 발생하는 골육종 및 유잉육종 사례는 매년 1,200건이 넘습니다. (출처: 미국 암학회, SEER 추정)
- 추가로 20세에서 39세 사이의 젊은 성인에서 원발성 골암 환자 2,600건 사례도 범위에 포함되었습니다.
- 매년 수천 건에 달하는 청소년기 하지 변형 환자(선천적·발달적 변형 및 외상 후유증 등)를 위한 고난도 절골술과 재건 수술이 진행되고 있습니다.
- 강력하고 지속 가능한 수익 모델: VSP Orthopedics는 가상 수술 계획에 따른 ‘서비스 수수료’와 더불어, 3D 프린팅 플랫폼으로 제작되는 ‘환자 맞춤형 골격 모델’ 및 ‘일회용 수술 가이드’ 판매 수익을 결합하여 안정적인 매출 구조를 창출합니다. 이로 인한 매출은 3D Systems의 의료 기술 사업과 관련하여 강력한 두 자릿수의 연간 성장률과 매우 높은 매출 총 이익률을 이끌어냅니다.
- 강화된 경쟁적 우위: 3D Systems는 두개악안면및 정형외과 분야를 아울러 FDA 승인 VSP 솔루션을 보유한 유일한 업체로, 현재까지 현재 청소년 응용 분야까지 확대되어 40만 건 이상의 환자 매칭 사례와 기기를 납품하였습니다.
- 유리한 환급 제도: 기존 DRG/CPT 코드 하의 종양 절제술, 골절개술, 재건술 시술을 포함— 변경 필요 없음.
3D Systems의 의료기술 수석 부사장 Ben Johnson은 "이번 규제 승인으로 소아/청소년 정형외과 종양학 분야의 주요 애로사항을 극복할 수 있게 되었습니다. 그동안 주요 센터의 외과의사들은 수년간 오프라벨 또는 인도적 차원으로 솔루션을 사용해 왔습니다. 이번 승인은 해당 케이스들을 즉시 표준 진료 범위로 전환함으로써, 미국 청소년 골육종 및 기형 시장을 당사 플랫폼으로 흡수하는 결정적 계기가 될 것입니다. 이제 우리는 더 많은 소외된 환자들에 이러한 솔루션을 제공하게 되어 매우 기쁩니다"라고 전했습니다.
이번 FDA 승인은 사업부 최적화가 진행되는 가운데, 고부가가치 맞춤형 헬스케어 솔루션에 집중하려는 3D Systems의 전략적 행보에 더욱 힘을 실어줄 것입니다. 계속되는 적응증 확장은 이 특화된 고부가가치 시장에서 솔루션 도입이 가속화됨에 따라 헬스케어 부문에서 연평균 두 자릿수 성장률을 유지하는 데 의미 있는 힘을 제공합니다.
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거의 40년 동안 제품 설계 및 제조 방식을 개선하고자 했던 Chuck Hull의 호기심과 열망은 3D 프린팅, 3D Systems 및 적층 제조 산업을 탄생시켰습니다. 그때부터, 그 불꽃이 3D Systems 팀과 함께 계속되었으며, 3D Systems는 고객과 협력하여 산업의 혁신 방식을 변화 시키기 위해 노력하고 있습니다. 당사는, 풀 서비스 솔루션 파트너로서 의료 및 치과, 항공우주, 우주 및 방위, 운송 및 모터스포츠, AI 인프라, 내구재 등 고부가가치 시장에 업계 최고의 3D 프린팅 기술, 재료 및 소프트웨어를 제공합니다. 각 애플리케이션별 솔루션은 더 나은 미래를 위한 제조 혁신이라는 우리의 목표를 달성하기 위해 노력하는 임직원들의 전문성과 열정을 기반으로 합니다.