- 국방보건청(DHA)과의 협력을 통해 Walter Reed 3D Medical Application Center(3D MAC), FDA 승인을 획득한 첫 의료기기 개발 성과 달성
- 진료 현장에서 직접 시술을 수행하는 기관에 임플란트 제품에 대한 사상 첫 FDA 승인 부여
- 3D Systems가 3D 프린팅 방식의 환자 맞춤형 의료기기의 기획 단계부터 규제 승인 및 상용화에 이르기까지 지원 파트너사를 이끌어가는 리더십을 공고히 합니다.
사우스캐롤라이나주 록힐, 2026년 7월 28일 – 오늘 3D Systems(NYSE: DDD)는 국방보건국(DHA)과 월터 리드 국립군의료센터의 3D 의료 응용 센터(3D MAC)가 3D MAC 티타늄 두개골 플레이트(TCP) 시스템에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 승인을 획득하는 데 기여했다고 발표했습니다. 이 시스템은 진료 현장에서 직접 시술을 수행하는 기관에 승인된 최초의 FDA 승인 임플란트입니다. 3D MAC의 환자 맞춤형 티타늄 두개골 플레이트(TCP)는 전 세계에서 외상성 두부 손상을 입은 미국 현역 군인 및 전투 요원들의 치료에 사용될 예정입니다.
협력을 통한 현장 진료용 의약품 제조의 발전
이번 성과는 임상 환경에서 적층 제조를 발전시키기 위해 3D Systems와 3D MAC이 수년에 걸쳐 이어온 협력의 결실입니다. Walter Reed 국립군의료센터 산하 3D Medical Applications Center(3D MAC)는 환자별 해부학 구조를 반영한 맞춤형 모델과 수술 가이드, 임플란트 개발에 특화된 기관으로, 군 장병 및 재향군인을 위한 정밀 의료 및 맞춤형 치료 지원에 중요한 역할을 수행하고 있다.
"저희는 현장 진료용 제조 기술이 맞춤형 의료기기를 환자에게 더 가까이 제공함으로써 보건의 미래를 변화시키고 있다고 믿습니다." 3D Systems의 Jeff Graves 사장 겸 CEO는 “미국 국방보건청 및 재향군인부와의 독보적인 협력 관계는 이 분야에서 당사의 선도적 위상을 입증하며, 3D Systems의 장기적인 성장 동력으로서 이 사업을 확대해 나가겠다는 당사의 의지를 더욱 공고히 하고 있다”고 말했습니다. 프로젝트 진행 기간 동안 3D Systems는 3D MAC과 긴밀히 협력하여 견고한 품질 관리 시스템(QMS)을 구축했으며, 설계 및 검증 단계부터 규제 당국 제출에 이르기까지 전체 개발 라이프사이클 전반에 걸쳐 지원을 제공했습니다. 티타늄 두개골 플레이트 시스템에 대한 FDA 승인은 3D MAC이 사상 최초로 FDA 승인을 받은 의료기기임을 의미합니다.
규제 대응 역량 강화 및 임상 혁신 촉진
3D Systems는 3D MAC이 시판 전 승인을 획득할 수 있도록 공정 제어, 장치 설계 최적화, 적층 제조 워크플로우 및 규제 전략 분야에서 전문 지식을 제공했습니다. 이번 협력을 통해 개념 단계에서 FDA 승인을 받은, 진료 현장에서 제조되는 임플란트로의 전환이 가능해졌습니다.
3D Systems의 환자 맞춤형 의료 기술 부문 제품 개발 매니저인 Natalie Byrnes는 “이번 승인은 임상적 혁신과 적층 제조 분야의 심도 있는 전문성, 그리고 규제 준수 역량을 결합했을 때 발휘되는 힘을 여실히 보여준다”고 말했습니다. "치료 현장에서 제공되는 맞춤형 치료에 대한 접근성을 확대하는 데 기여할 수 있게 되어 영광입니다."
업계 선도적 위상과 미래의 기회
이번 승인은 현장 진료 기관 최초로 FDA 승인을 받은 임플란트와 3D MAC의 첫 번째 FDA 승인 의료기기를 포함하여 여러 가지 업계 최초의 기록을 세웠습니다. 이는 3D Systems가 진료 현장 제조를 가능하게 하는 데 있어 선도적인 위치를 공고히 할 뿐만 아니라, 지원 소속 기관들이 개념 구상 단계부터 규제 승인 및 상용화에 이르는 전 과정을 성공적으로 헤쳐 나갈 수 있도록 지원하는 능력을 부각시킵니다.
이번 성과는 3D Systems가 국방보건청 및 재향군인부와 맺고 있는 관계를 한층 더 공고히 할 뿐만 아니라, 이 회사가 환자 맞춤형 첨단 의료 기기 제조 분야의 향후 사업을 주도할 수 있는 발판을 마련해 줍니다.
이 승인 내역은 FDA 웹사이트의 제출 번호 K253116 항목에 기재되어 있습니다.
3D Systems 소개
40년 동안 제품 설계 및 제조 방식을 개선하고자 했던 Chuck Hull의 호기심과 열망은 3D 프린팅, 3D Systems 및 적층 제조 산업을 탄생시켰습니다. 그때 시작된 혁신의 열정은 오늘날에도 이어지며, 3D Systems는 고객과 함께 산업 혁신의 새로운 방식을 만들어가고 있습니다. 당사는 의료·치과, 항공우주·우주·방위산업, 운송·모터스포츠, AI 인프라, 소비재 산업 등 고부가가치 시장을 대상으로 업계를 선도하는 3D 프린팅 기술, 소재 및 소프트웨어를 제공하는 통합 솔루션 파트너입니다. 각 애플리케이션별 솔루션은 더 나은 미래를 위한 제조 혁신이라는 우리의 목표를 달성하기 위해 노력하는 임직원들의 전문성과 열정을 기반으로 합니다. 3D Systems에 대한 자세한 내용은 www.3dsystems.com에서 확인할 수 있습니다.
미래지향적 서술문(Forward-Looking Statements)
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