• 3D Systems의 지원 약속

    코로나19의 급속 확산으로 확진자들을 치료하는 많은 의료인들이 커다란 압박을 받고 있습니다. 3D Systems는 서비스를 제공하고 있으며 고객과 파트너가 코로나19 극복을 위한 리소스 공유에 동참할 것을 기대하고 있습니다. 이러한 시기에 우리는 남을 생각하는 마음이 가장 빛을 발하는 것을 목격합니다. 가장 힘든 때에 사람들은 기꺼이 서로를 돕습니다.

    엔지니어링팀의 시간과 전문성이나 3D 프린터 사용 권한을 제공해 주시면 귀사의 지원에 깊이 감사드릴 것입니다. 반대로 공급 체인의 격차를 줄이는 데 도움이 필요한 의료 기기 제조업체, 병원 또는 의료인의 경우라면 필요한 것을 알려주십시오. 요청을 충족하기 위해 가능한 모든 것을 하겠습니다.

  • 의료 기기 제조업체 지원

    인공호흡기 및 인증된 페이스 마스크와 같은 중요 의료 장비의 공급 체인 문제를 완화할 수 있도록 플라스틱이나 금속 소재로 3D 프린트된 구성요소를 사용하여 의료 기기 제조업체를 지원하려고 노력합니다. 3D Systems는 GMP 제조 시설 및 검증된 프린트 공정을 비롯하여 광범위한 역량을 갖추고 있습니다.  자세히 알아보기

  • 현장 진료/병원 지원

    현장 진료에서 충족되지 않는 긴급한 요구에 대한 솔루션을 제공하고 있습니다. 예를 들어 개인 보호 장비 엔지니어링 및 프린팅 지원, 인공호흡기 벤튜리 밸브 제조 역량, 폐 초음파 검사를 위한 의료 교육 자료가 있습니다. 자세히 알아보기

  • 이탈리아 기술혁신부 장관

    벤튜리 인공호흡기 밸브 - 사진 제공 - Christian Fracassi와 팀 - Isinnova 및 Lonati SpA - 의료 등급 Nylon을 사용하여 ProX 6100으로 이탈리아에서 프린트됨

연구 중인 솔루션

다음 표는 현재 연구되는 응용 분야를 간략히 보여줍니다.

카테고리 파트 현재 활동 상태 임상적 사용 다음 단계
PPE - 페이스 쉴드 대용량 바이저가 없는 대용량 프레임 제조 출시 출시
PPE – 바이저가 있는 페이스 쉴드 바이저가 있는 프레임 SLS 나일론에 최적화 활성 검증
PPE – 페이스 마스크 스톱갭 페이스 마스크 제조 출시 출시
  수술용 마스크1 승인 활성 아니요 제조
  수술용 N95 인공호흡기1 원형 제작 활성 아니요 대상 시험
인공호흡기 솔루션 다양함 인공호흡기 OEM 지원 활성 협업 노력 지속
  스플리터 HCP 평가 출시 임상적 검증에 참여 문의
Diagnostics(진단) 면봉 HCP 평가 출시 임상적 검증에 참여 문의
의료 교육 폐 초음파 코로나19 훈련 모듈 사용 가능 활성 예, 임상 실습용 임상적 검증에 참여 문의
소재 전체 프린터 재료 섹션 다운로드용으로 만든 소재 기술 개요 차트2  보기   아래 개요는 계속되는 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 표는 업데이트를 통해 이러한 변경사항을 반영합니다.

1 FDA 지침 및 정의 보기

2 3D Systems 소재 기술 개요 차트
3D Systems에서 준비한 소재 기술 개요 차트로 프린터와 소재 조합의 최적 후보를 식별할 수 있습니다. 응급 상황의 코로나19 응용 분야에 가능한 솔루션을 포함하여 코로나19 응용 분야에는 Class VI 및/또는 ISO 10993 인증이 가능합니다. 그러나 소재가 Class VI 및/또는 ISO 10993 인증을 받지 않았으므로 고객이 자체 테스트를 수행하여 인증 가능 여부를 판단해야 합니다. 

  • 비인두 면봉 대량 생산

    • 대량 생산용 비공 면봉 FLEX-CLR 20

      한 줄로 연결되어 있어 청소와 분리가 용이한 20개 면봉입니다. 당사 FLEX-CLR 20 소재로 면봉 240개를 5시간 10분에 프린트했습니다. 요청 시 제공되는 소재입니다.

    • Figure 4에서 진행 중인 3D 프린팅 대량 생산 비강 면봉

      Figure 4에서 프린트되고 있는 NP 면봉

  • 필요성

    대규모 검사가 늘어나면서 코로나19 환자를 검사하는 비인두(NP) 면봉이 부족합니다. 진단 키트의 사용은 대부분 증상이 심각한 환자들로 제한됩니다. 따라서 자택 대피 정책이 아닌 다른 방법으로 지역사회 확산을 억제하기 위해 무증상 환자를 확인하기가 어렵습니다.

    솔루션

    임상의와 협력하여 3D Systems로 프린트된 NP 면봉의 소재와 프린트 공정을 테스트하고 있습니다. Figure 4와 오토클레이브 가능한 생체적합성 소재가 단기간에 면봉을 대량 생산하는 데 적합할 것이라 생각합니다.

    결과

    당사는 임상시험과 검증을 거쳐 임상 표준을 충족하는 맞춤 NP 면봉 디자인과 의료 등급의 투명 소재를 만들었습니다. 당사의 의료 등급 소재인 FLEX-CLR 20은 유연하며, 생체 적합성이 좋고, 오토클레이브가 가능한 소재로, 화학적으로 안정적이며, 180도 이상에서 파손 없이 휘어져 검사용 바이러스 물질을 채집하는 부품을 생산할 수 있습니다. 이 소재는 요청 시 제공합니다. 자세한 내용은 당사로 문의하십시오. 단일 Figure 4 시스템에서 FLEX-CLR 20을 사용하여 면봉 240개를 5시간 10분에, 즉 면봉 1개당 84초에 프린트할 수 있는 것으로 분석됩니다. 당사는 의료기용 부품을 생산할 수 있는 ISO 13485 인증 시설도 여러 개 보유하고 있습니다.


  • 페이스 마스크 응용 분야

    • 3D Systems 스톱갭 페이스 마스크

      Duraform ProX PA 소재로 SLS ProX 500에서 만든 스톱갭 페이스 마스크

    • 3D Systems 스톱갭 페이스 마스크 다이어그램

      스톱갭 페이스 마스크의 개념도

  • 필요성

    보호용 페이스 마스크 PPE가 부족하여 최전선에서 일하는 의료 종사자들의 상황이 위험해지고 있습니다.  미국에서 의료 목적의 페이스 마스크는 FDA에서 규제합니다.(지침 참조).  FDA 승인을 받은 마스크와 인공호흡기를 사용할 수 없는 경우 의료 종사자들은 PPE를 임시 방편으로 만들 수 밖에 없습니다.  이와 유사한 상황이 FDA에서 규제되지 않는 관할권에서도 일어날 수 있습니다.

    솔루션

    3D Systems는 재향군인보건국의 엔지니어 및 임상의와 협력하여 비상용 스톱갭 페이스 마스크(SFM)를 개발했습니다.  SFM은 여러 크기로 제공되고 선택적 레이저 소결(SLS) 기술을 사용하여 생체적합성 나일론 소재로 프린트됩니다. SFM은 3D 프린팅 마스크와 필터 커버, 탄성 스트립 두 개, 직사각형 필터 소재 패치로 구성됩니다.  SFM은 소독제 및/또는 오토클레이브를 사용하여 재사용할 수 있습니다.

    결과

    스톱갭 페이스 마스크는 표준 PPE를 사용할 수 없을 때 의료용으로 또는 규정 준수 PPE가 필요하지 않은 위험도가 낮은 비의료 환경용으로 사용됩니다. SFM 디자인은 임상 환경에서 검토를 거쳤으며 지침에 따라 제조되고 IFU의 지시대로 사용될 때 사용하도록 권장됩니다. 다운로드에는 3D 프린트 가능한 파일, 사용 지침(IFU) 및 3D Systems의 선택적 레이저 소결(SLS) 장비에서 Duraform PA 또는 Duraform ProX PA로 프린트하기 위한 제조 지침서가 포함되어 있습니다. 선택적 레이저 소결(SLS)은 마스크 및 필터 커버의 대량 제조에 사용할 수 있습니다. 

    3D Systems는 이 프로젝트에 참여한 모든 협력사에 감사드립니다.  추가 정보는 NIH 3D Print Exchange에서 확인할 수 있습니다.


  • 재사용 가능한 페이스 쉴드 프레임

    • 보호 개선을 위한 페이스 쉴드 및 캡

      의료 등급 Nylon 12(Duraform PA)를 사용하여 선택적 레이저 소결(SLS) 프린터로 프린트된 투피스 페이스 쉴드 프레임

    • 3D Systems 페이스 쉴드 디자인 렌더링

      SLS 안면 보호구의 섹션 2개를 서로 조립한 모습을 보여주는 그림.

    • SLA 기술을 사용해 3D로 프린트한 안면 보호구 마스크

      광조형 프린터에서 Accura ABS White(SL 7810)로 프린트한 안면 보호구 프레임.

  • 필요성

    병원에서 코로나19 환자를 검사하고 치료하는 의료 종사자들의 페이스 쉴드가 부족합니다. 의료 종사자들은 기침이나 재채기로 인한 호흡기 비말로부터 보호받아야 합니다. 많은 개인과 단체들이 페이스 쉴드 프레임을 이러한 의료인들을 위해 디자인 및 제조하고 있지만 대부분의 디자인이 최적화된 고밀도 적층 제조에 적합하지 않아서 현장에서 사용할 수 없습니다.

    솔루션

    3D Systems에서는 다음과 같은 페이스 쉴드 프레임을 디자인했습니다.

    • 다운로드 가능한 파일은 모든 선택적 레이저 소결(SLS) 또는 광조형(SLA) 프린터를 사용해 현지 생산 가능
    • 고밀도 중첩에 최적화
    • 오토클레이브가 가능하고 소독제 세척기와 호환되는 의료 등급 나일론으로 만든 재사용 가능한 디자인
    • 유연하고 단단하지 않으며 형태에 적합한 설계로 인한 편안함
    • 고정 탭으로 인한 이마 및 눈 보호를 위해 모자 및 위생 캡과 호환

    결과

    이 페이스 쉴드 프레임은 3D Systems의 SLS ProX 6100 장비에서 의료 등급 나일론을 사용하여 제조했습니다. 이 디자인은 소재 사용량을 최소화하고 SLS 장비로 제조할 수 있는 부품의 밀도를 극대화하면서 구조를 제공하기 위해 서로 끼울 수 있는 부품 두 개의 플랫팩 디자인입니다.세척을 위해 해체할 수 있습니다.

    의료 등급 Accura ABS White(SL 7810)를 당사 SLA ProX 500 기기에서 사용하여 SLA 안면 보호구의 디자인을 최적화하여 제조했습니다. 유연성, 견고성, 쾌적성, 시야 범위, 효율성을 고려해 디자인하고 프린트했습니다. 216 프레임을 약 70 시간에 프린트했으며, 프레임 청소와 후처리에는 이틀이 소요되었습니다.


  • 인공호흡기 분할기

    • MED-AMB/SG에서 프린트한 인공호흡기 분할기 부품

      MED-AMB/SG 소재로 90분이면 Figure 4의 분할기 2개를 프린트할 수 있습니다.

  • 필요성

    인공호흡기 분할기는 코로나 위기에서 인공호흡기 1개로 두 명 이상의 환자를 지원할 수 있는 기기입니다. 이 팬데믹에서는 전체 코로나19 환자의 약 2.4%에게 인공호흡기가 필요할 것입니다.

    솔루션

    인공호흡기 공유 개념은 Neyman 박사와 Irvin 박사가 2006년에 처음 제시했습니다(Ac Emergency Medicine 2006). T 튜브와 어댑터를 사용하여 회로를 분할하면 응급 환자 네 명이 인공호흡기 한 개를 공유할 수 있습니다. 한 단체(Ventsplitter.org)에서 다양한 환자(체중, 폐 유순도 등)에게 응급 POC를 흐름 제한 장치와 함께 연동하여 사용하는 오픈 소스 파일을 공개했습니다. 

    결과

    적층 제조는 병원용 분할기를 신속하게 생산할 기회를 제공합니다. 당사는 의료기용 부품을 생산할 수 있는 ISO 13485 인증 시설과 함께 이러한 부품을 프린트할 때 사용할 수 있으며, 당사의 모든 시스템에서 사용할 수 있고, 소독이 가능하며, 생체 적합성이 있는 여러 소재를 보유하고 있습니다.

관련 자료

사례 연구

  • 벤튜리 인공호흡기 밸브

    벤튜리 인공호흡기 밸브

    과제

    중증 코로나19 환자들에게는 집중 치료와 인공호흡기를 통한 산소 공급이 필요합니다. 전 세계적으로 매일 환자들이 늘어나면서 병원에 공급되는 인공호흡기용 벤튜리 밸브가 부족합니다.

    솔루션 

    1. 이탈리아에서 최후의 솔루션으로 SLS ProX 6100으로 프린트한 벤튜리 밸브가 있었지만 최신 오픈소스 디자인을 검증하려면 더 많은 테스트가 필요합니다.

    2. 이러한 응용 분야에 사용할 수 있는 생체 적합적이고 반응성이 없는 대체 소재와 기술을 연구하고 있습니다.

    결과

    이탈리아 치아리 소재 병원에서 3D 프린트된 밸브를 사용했다는 임상 사례가 있습니다. 기존 OEM에서는 이렇게 짧은 시간에 밸브를 공급할 수 없습니다. 의료 등급 나일론을 사용하여 SLS ProX 6100으로 3일에 걸쳐 부품을 역설계, 원형 제작, 테스트 및 프린트했습니다.

  • Simbionix

    폐 초음파

    과제

    폐 초음파는 코로나19 환자의 흉부 방사선 촬영이나 CT 스캔에 대한 대안으로 간주됩니다. 현장 진료 시 빠르고 간단하며 안전하게 사용할 수 있고 반복 가능하며 저비용에 방사선이 없습니다. 따라서 신속하게 폐 초음파 기술을 습득하도록 의사들을 훈련하는 일이 코로나19 관리의 성공에 매우 중요할 수 있습니다.

    해결 방안

    Simbionix 시뮬레이션을 사용하면 검사의 전체 범위를 교육할 수 있고 완전한 임상 환경에서 다양한 폐 영역 실습, 문서화 및 임상 보고가 시뮬레이션에 포함됩니다.

    결과

    저희 팀은 Simbionix 미국 Mentor 시뮬레이터의 코로나19 교육 및 훈련 콘텐츠 개발을 위해 밤낮 없이 노력하고 있습니다. 귀하가 관련 경력이 있는 의사라면 저희의 개발 노력에 참여해 주시길 바랍니다.

  • 의료 소프트웨어가 표시된 노트북으로 스크럽 작업 중인 여성

    침상 심장 ICU

    과제

    코로나19 팬데믹으로 일반적인 심도관술 연구소에서 활동이 어려울 수 있습니다.  환자들이 연구소 안팎으로 이동할 때 감염이 확산될 위험이 큽니다.  현재 심장병학 학회들은 이러한 절차를 심도관술 연구소 내부가 아니라 침상에서 실시할 것을 권합니다. 

    해결 방안

    Simbionix ANGIO Mentor의 침상 심장 ICU 모듈은 형광 투시 유도기가 없는 코로나19 의심/확진 환자의 침상 옆에서 수행 중인 중재 사례를 제공하도록 설계되었습니다.

    결과

    3D Systems에서 침상 심장 ICU 모듈을 현실에 맞게 신속하게 개발한 덕분에 의료 기관들은 시간에 민감한 이러한 기술의 실습 교육을 코로나19에 노출되지 않게 실시할 수 있게 되었습니다.

3D Systems 커뮤니티가 돕는 방식


  • 자주 묻는 질문

    N95 페이스 마스크나 인공호흡기를 3D 프린트할 수 있습니까?

    3D 프린트된 N95 페이스 마스크나 인공호흡기는 N95 표준 인증 및 준수가 필요합니다.

    페이스 쉴드 프레임을 3D 프린트할 수 있습니까?

    • 예 - 다양한 3D Systems 기술로 프린트할 수 있는 3D 프린팅 페이스 쉴드 프레임 디자인을 여러 개 연구하고 있습니다.
    • DuraForm PA(SLS) 또는 DuraForm EX Natural(SLS)을 사용하는 ProX SLS 6100-3D 프린터와 같은 SLS 장비는 현재 디자인으로 페이스 쉴드를 신속하게 생산하기 위한 최고의 선택입니다. 
    • 현재 On Demand 부서와 협력하여 지역 병원에 페이스 쉴드가 공급될 수 있도록 브릿지 제조를 늘리고 있습니다.
       

    비강 면봉 진단 키트를 3D 프린트할 수 있습니까?

    현재 여러 소재와 디자인을 테스트하여 비강 면봉에 대한 CDC 표준을 충족하는지 확인하고 있습니다.
     

    3D Systems에서 코로나19 부품을 프린트합니까?

    현재 OEM과 기타 인증된 의료 기기 제조업체의 요청에 따라 부품을 제조하고 있습니다.
     

    3D Systems의 OEM 고객이 코로나19 부품을 프린트합니까?

    예. 3D Systems의 OEM 고객들은 코로나19 부품을 프린트하고 있습니다. 3D Systems 기술을 활용하여 부품을 프린트하는 서비스 업체 및 OEM 고객과 협력합니다.
     

    3D Systems의 의료 교육 솔루션이 있습니까?

    Simbionix는 폐 검사를 하는 사용자의 교육을 돕는 폐 초음파 시뮬레이션 모듈을 개발했습니다. 자세히 알아보기

    코로나바이러스로 인해 기관들이 원격 학습 프로그램으로 변경함에 따라 3D Systems는 교육자와 학습자에게 MentorLearn Cloud 플랫폼을 통해 여러 자료를 제공하고 있습니다.  이러한 동영상과 교육 과정 및 기타 온라인 자료는 코로나19 팬데믹 동안 3개월 무료로 제공됩니다.  원격 학습 도구에는 광범위한 의료 전문 분야, 작업 및 절차가 포함되어 있습니다.

    온라인 학습 등록 및 요청은 [email protected]으로 이메일을 보내주십시오.

    Simbionix는 전문 기관의 임상 권장사항도 웹사이트에 게시하고 있습니다. 코로나19 임상 권장사항 보기

    3D Systems에는 의료 등급 소재가 있습니까?

    예. 의료 등급 사양과 생체적합성을 충족할 수 있는 다양한 기술에 걸친 광범위한 소재가 있습니다. 3D Systems 소재 기술 개요 차트를 사용하여 프린터와 소재 조합의 최적 후보를 식별할 수 있습니다. 응급 상황의 코로나19 응용 분야에 가능한 솔루션을 포함하여 코로나19 응용 분야에는 Class VI 및/또는 ISO 10993 인증이 가능합니다. 그러나 소재가 Class VI 및/또는 ISO 10993 인증을 받지 않았으므로 고객이 자체 테스트를 수행하여 인증 가능 여부를 판단해야 합니다.
     

    3D Systems의 본사는 어디입니까?

    전 세계 곳곳에 시설을 두고 있습니다. 미국, 유럽, 아시아, 남미, 오스트레일리아에 위치합니다.

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의료용 부품을 생산하려면 특정 규정을 준수해야 합니다.  위에 나온 부품과 디자인은 현재 규제 승인을 받지 않았습니다.  필요한 검증과 규제 승인은 모두 3D Systems의 책임이 아닙니다.

3D Systems에서 참조하거나 제공하는 디자인 파일은 특정 용도의 적합성, 상품성 또는 비침해성 보증을 포함하나 이에 국한되지 않는 어떠한 종류의 보증이나 보장 없이 '있는 그대로' 제공됩니다. 의료용 부품을 제조하기 위한 디자인 파일에는 어떠한 등록이나 인증이 포함되지 않습니다. 디자인 파일의 사용자가 디자인 파일 사용, 해당 규제 승인(또는 이에 대한 예외) 및 제품 책임 또는 지적 재산권 침해를 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 책임 청구에 대해 전적으로 책임을 지며 본 디자인 파일 사용으로 발생할 수 있는 모든 책임에 대해 3D Systems를 면책합니다.